1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是
选项:
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往,但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外,其他规范性文件不得设定行政处罚
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是
选项:
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师,应遵循药学职业道德规范包括
选项:
A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
答案:
ABD
解析:
执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得虚假宣传药品疗效和药品风险;
执业药师应注意收集药品不良反应信息,执行药品不良反应报告制度;
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权;
执业药师应确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责,根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。
故 C 错误, A、B、D 正确。
1、【题目】每批产品应
选项:
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D.经质量检验合格,方可出厂销售
E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项:
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料包括
选项:
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
选项:
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】与GMP的规定相符的是
选项:
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项:
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】阿胶的主治证不包括
选项:
A.痈疽疮毒
B.大便溏泻
C.阴虚燥咳
D.吐血衄血
E.阴虚心烦
答案:
AB
解析:
暂无解析
1、【题目】为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取的措施是
选项:
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查
E.制定质量管理和检验人员职责
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
选项:
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
答案:
ABD
解析:
暂无解析
1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
选项:
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
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