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药事管理与法规多选题
药事管理与法规
更新时间: 2024-03-29 20:54:20

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项:

A.预防制品

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

答案:

ABCE

解析:

暂无解析

1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

选项:

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

答案:

ABC

解析:

暂无解析

1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

选项:

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容

选项:

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有

选项:

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案:

ACD

解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

选项:

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往,但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外,其他规范性文件不得设定行政处罚

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项:

答案:

ABCDE

解析:

暂无解析

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